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深圳市卓远天成咨询有限公司

        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等咨询、代理服务;也可为您提供多种医疗器械专题培训服务。公司与英、德、瑞士等国家的知名国际认证机构和国内权威认证机构和测试机构具有良好的合作关系。 【地址】 深圳市南山区石洲中路 55 号国际市长交流中心 2032 【业务能力】         公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景,谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点,精通多国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范,在法规解读等方面具有较强的优势。 【提供服务】 ●FDA 510(k)认证咨询;FDA注册列名/美国代理人服务;邓白氏编码申请;FDA 验厂(QSR820)咨询;FDA验厂(临床试验)咨询
●医疗器械 CE 认证咨询;欧盟代表服务;技术文件审查;GMDN 代码查询
●加拿大医疗器械企业许可证、注册证、质量体系认证咨询
●澳大利亚TGA医疗器械认证、质量体系咨询
●日本、巴西、俄罗斯医疗器械上市注册、质量体系认证咨询
●CFDA医疗器械生产许可、经营许可、产品注册办理咨询;GMP认证咨询;医疗器械注册标准
●医疗器械临床试验、临床评价、临床试验室测试
临床数据一致性分析
●洁净室设计理念分享,工程环境评估;洁净室地板、照明与防火、温湿度、进排气、空气净化系统、工业用气系统、工业用水系统等设计和法规要求;
●医疗器械法规与管理培训
●器械法规、质量管理常年顾问
●医疗器械专业翻译
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