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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(更新至2017/09/30)

2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道。 食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批,例如申请人应当具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开,产品应当在技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值等。境内、境外的申请人均可按照程序要求,提交相应的技术资料及证明性文件,提出创新医疗器械特别审批申请;经技术部门组织审查后认为符合相应条件的,可按照该程序实施审评审批。 国家总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审批申请进行审查,审查时一并对医疗器械管理类别进行界定。 对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将根据各自职责和该程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向国家总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。 对于受理注册申报的创新医疗器械,国家总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请,如产品被界定为第二类或第一类医疗器械,相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。 该程序是国家总局为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,将对鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到积极作用。 按照该程序,对于创新型的医疗器械注册,拿境内产品举例来说,省局20个工作日初审,其后国家局40个工作日内必须出具审查意见,这意味着,若一切顺利,仅需60个工作日即可进入公示期,公示期最短为10个工作日。总体而言,从申报到注册完毕,有可能15周左右完成,与以往的审批时间相比大大缩减,尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品,企业将可更快获批上市。 自创新审批程序实施以来,企业申报踊跃,但获批者寥寥,一方面是企业产品本身不符合该程序规定的相关要求;另一方面是企业提交的申报材料不足以证明其满足该程序的要求。 国家总局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行审查,截至2017930日,共批准了148个产品申请项目进入特别审批程序。 本栏目将持续更新经审查进入特审程序,并予以公示的企业及其产品:
序号 产品名称 申请人 公示编号 发布日期
148 胶原蛋白软骨再生载体 康膝生物医疗(深圳)有限公司 2017年第9 2017-09-30
147 压力感知磁定位灌注射频消融导管 上海微创电生理医疗科技股份有限公司
146 无创血糖仪 北京三联永汇医疗科技有限公司
145 心室辅助系统-植入式轴流血泵 长治市久安人工心脏科技开发有限公司 2017年第8 2017-09-13
144 人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法) 厦门飞朔生物技术有限公司
143 内窥镜手术器械操控系统 山东威高手术机器人有限公司
142 一次性可视内窥镜导管 北京北方腾达科技发展有限公司
141 心血管光学相干影像系统 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
140 植入式视网膜电刺激器 深圳硅基仿生科技有限公司
139 直管型胸主动脉覆膜支架系统 微创心脉医疗科技(上海)有限公司
138 髂动脉分叉支架系统 先健科技(深圳)有限公司 2017年第7 2017-07-20
137 左心耳封堵器系统 上海普实医疗器械科技有限公司 2017年第6 2017-07-18
136 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 上海脉全医疗器械有限公司
135 用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统 苏州景昱医疗器械有限公司
134 取栓支架 珠海通桥医疗科技有限公司
133 肾动脉交感神经多极射频消融导管系统 Medtronic, Inc.
132 泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统 江西医为特科技有限公司
131 IQQA-Guide三维影像术中导航系统 医达极星医疗科技(苏州)有限公司
130 外科手术封合剂 杭州亚慧生物科技有限公司 2017年第5 2017-05-27
129 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法) 序康医疗科技(苏州)有限公司
128 近红外荧光成像系统 北京数字精准医疗科技有限公司 2017年第4 2017-05-17
127 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
126 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 北京阿迈特医疗器械有限公司
125 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 上海联影医疗科技有限公司
124 吸附式血液透析系统 美敦力医疗器械(成都)有限公司
123 定量血流分数测量系统 博动医学影像科技(上海)有限公司
122 低温等离子手术系统 北京诺特斯科技有限公司
121 新生儿总半乳糖测定试剂盒(荧光分析法) 广州市丰华生物工程有限公司 2017年第3 2017-04-21
120 胃癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法) 博尔诚(北京)科技有限公司
119 EGFRKRASBRAFPIK3CAALKROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法) 天津诺禾致源生物信息科技有限公司
118 无菌心耳夹及输送系统 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
117 生化免疫定量分析系统 基蛋生物科技股份有限公司
116 左心耳封堵器 上海形状记忆合金材料有限公司
115 芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统 南京科维思生物科技股份有限公司
114 肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法) 南京世和医疗器械有限公司
113 胶原蛋白软骨再生载体  Ubiosis Co.Ltd 2017年第2 2017-03-07
112 肾动脉射频消融导管 上海微创电生理医疗科技股份有限公司
111 腹主动脉覆膜支架及输送系统 微创心脉医疗科技(上海)有限公司
110 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 浙江巴泰医疗科技有限公司
109 人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
108 人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法) 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
107 GNAS基因突变检测试剂盒 天津精耐特基因生物技术有限公司
106 神经外科机器人导航定位系统 华科精准(北京)医疗科技有限公司
105 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) 广州市康立明生物科技有限责任公司
104 氢氧气雾化机 上海潓美医疗科技有限公司
103 药物洗脱外周血管支架系统 浙江归创医疗器械有限公司
102 左心耳封堵器系统 杭州诺茂医疗科技有限公司 2017年第1 2017-01-16
101 冲击波治疗仪 深圳市慧康精密仪器有限公司
100 Cryofocus冷冻消融系统(包括冷冻消融设备、冷冻消融导管) 康沣生物科技(上海)有限公司
99 外周血管支架系统 苏州茵络医疗器械有限公司
98 皮肤光声显微成像仪 广州佰奥廷电子科技有限公司
97 低温冷冻手术系统(包含一次性使用无菌冷冻消融针) 海杰亚(北京)医疗器械有限公司
96 SPACO OMX6i医用电子直线加速器 广东中能加速器科技有限公司
95 低能量脉冲式超声波治疗仪 北京万孛力医疗器械有限公司
94 介入术中磁共振系统 上海爱立峰医疗科技有限公司
93 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 上海百心安生物技术有限公司
92 经导管主动脉瓣系统 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司
91 脑血栓取出装置 江苏尼科医疗器械有限公司 2016年第11 2016-11-22
90 活化CD4细胞三磷酸腺苷(ATP)检测试剂盒(化学发光法) 上海云泽生物科技有限公司 2016年第10 2016-11-15
89 恒温扩增多段磁导核酸分析仪 杭州优思达生物技术有限公司
88 无导线心脏起搏器及系统 St.Jude Medical
87 全自动化学发光免疫分析仪 北京联众泰克科技有限公司
86 血管内断层成像导管 南京沃福曼医疗科技有限公司
85 全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统 乐普(北京)医疗器械股份有限公司
84 骶神经刺激系统 杭州承诺医疗科技有限公司
83 多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪 上海安通医疗科技有限公司 2016年第9 2016-10-18
82 封堵器系统 上海心瑞医疗科技有限公司
81 动态血糖监测系统 上海移宇科技有限公司
80 主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统 CARDIATIS SA 2016年第8 2016-09-26
79 分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统 W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.
78 EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(杂交捕获测序法) 广州燃石医学检验所有限公司
77 微孔灌注肾动脉消融导管 心诺普医疗技术(北京)有限公司
76 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 北京中仪康卫医疗器械有限公司 2016年第7 2016-07-29
75 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针“磁珠-管法”) 北京纳捷诊断试剂有限公司
74 人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) BioNTech Diagnostics GmbH
73 卵圆孔未闭封堵器 先健科技(深圳)有限公司
72 经导管主动脉瓣膜及输送系统 上海微创医疗器械(集团)有限公司
71 经导管主动脉人工瓣膜 Boston Scientific Corporation
70 植入式心脏起搏器 先健科技(深圳)有限公司
69 植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
68 具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
67 骶神经刺激系统 北京品驰医疗设备有限公司 2016年第6 2016-06-17
66 miR-92a基因表达水平检测试剂盒(荧光RT-PCR法) 深圳市晋百慧生物有限公司 2016年第5 2016-06-06
65 腔内肿瘤冷冻消融导管 宁波胜杰康生物科技有限公司
64 肝脏储备功能检测仪 武汉浩博科技有限公司
63 全降解鼻窦药物支架系统 浦易(上海)生物技术有限公司
62 髋关节假体系统 北京固圣生物科技有限公司
61 心室辅助装置 苏州同心医疗器械有限公司
60 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统 上海微创医疗器械(集团)有限公司 2016年第4 2016-05-13
59 生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 山东华安生物科技有限公司
58 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法) 苏州贝康医疗器械有限公司
57 无张力尿失禁悬吊系统 深圳迈普再生医学科技有限公司 2016年第3 2016-05-13
56 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 明峰医疗系统股份有限公司
55 多孔钽骨填充材料 重庆润泽医药有限公司 2016年第2 2016-03-18
54 钛合金髋关节镀膜球头 中奥汇成科技股份有限公司
53 瓣膜成形环 金仕生物科技(常熟)有限公司
52 用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统 广东永士达医疗科技有限公司
51 药物洗脱外周球囊导管 先健科技(深圳)有限公司
50 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 北京永新医疗设备有限公司 2016年第1 2016-02-04
49 一次性可吸收钉皮下吻合器 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
48 血管重建装置 微创神通医疗科技(上海)有限公司
47 药物洗脱PTA球囊扩张导管 浙江归创医疗器械有限公司
46 植入型左心室辅助人工心脏 重庆永仁心医疗器械有限公司 2015年第8 2015-12-01
45 折叠式人工玻璃体 广州卫视博生物科技有限公司
44 药物球囊扩张导管(商品名:ReewarmPTX) 微创心脉医疗科技(上海)有限公司
43 无框架脑立体定向手术系统 北京柏惠维康科技有限公司
42 迷走神经刺激系统 北京品驰医疗设备有限公司
41 二十项耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片-飞行时间质谱法) 北京毅新博创生物科技有限公司
40 MicraTM经导管植入式无导线起搏系统 Medtronic Inc. 2015年第7 2015-09-21
39 二尖瓣成形夹及导管输送系统 Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.
38 分支型主动脉覆膜支架及输送系统(商品名:Castor 上海微创医疗器械(集团)有限公司 2015年第6 2015-08-10
37 腹主动脉覆膜支架系统 北京华脉泰科医疗器械有限公司
36 EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法) 深圳华因康基因科技有限公司
35 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) 博奥生物集团有限公司
34 医用人工神经移植物 江苏益通生物科技有限公司 2015年第5 2015-06-26
33 外科生物补片(膀胱、腹壁修补专用) 上海松力生物技术有限公司
32 血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System) Endologix International Holdings B.V.
31 外科手术机器人定位系统 北京天智航医疗科技股份有限公司 2015年第4 2015-06-02
30 红细胞寿命测定仪 深圳市先亚生物科技有限公司
29 正电子发射断层成像装置 明峰医疗系统股份有限公司
28 aPCS型角膜基质替代物 青岛中皓生物工程有限公司
27 介入人工生物心脏瓣膜 江苏苏州杰成医疗科技有限公司 2015年第3 2015-04-13
26 人工晶状体 爱博诺德(北京)医疗科技有限公司
25 三层仿生小口径人造血管 武汉杨森生物技术有限公司
24 三维心脏电生理标测系统 上海微创电生理医疗科技有限公司
23 全吸收式生物血管支架系统 Abbott Vascular 2015年第2 2015-03-16
22 SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR) 上海五色石医学研究有限公司
21 药物洗脱外周球囊扩张导管 北京先瑞达医疗科技有限公司
20 儿童型智能控制洗胃机 天津市同业科技发展有限公司 2015年第1 2015-02-02
19 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 博奥生物集团有限公司
18 具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪 苏州信迈医疗器械有限公司
17 脱细胞角膜基质 深圳艾尼尔角膜工程有限公司 2014年第7 2014-12-17
16 MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) 西安金磁纳米生物技术有限公司
15 胸骨板 常州华森医疗器械有限公司 2014年第6 2014-11-3
14 可降解镁骨内固定螺钉 东莞宜安科技股份有限公司
13 大肠癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法) 博尔诚(北京)科技有限公司 2014年第5 2014-9-26
12 锥光束乳腺CT(科宁锥光束乳腺三维成像系统) 科宁(天津)医疗设备有限公司
11 肺动脉带瓣管道 武汉亚心医疗科技有限公司
10 可吸收药物冠脉支架系统 先健科技(深圳)有限公司
9 组织工程人角膜内皮 青岛宇明生物技术有限公司 2014年第4 2014-8-19
8 生物型人工角膜 广州优得清生物科技有限公司 2014年第3 2014-8-14
7 经皮介入人工心脏瓣膜系统 杭州启明医疗器械有限公司 2014年第2 2014-6-19
6 左心耳封堵器系统 先健科技(深圳)有限公司
5 具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统 苏州景昱医疗器械有限公司
4 基因测序仪 深圳华因康基因科技有限公司
3 21三体、18三体和13三体检测试剂盒 中山大学达安基因股份有限公司
2 脑硬膜防渗医用涂敷系统 北京赛奇科科技有限公司
1 可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司 2014年第1 2014-5-14
 
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