协会资讯

协会资讯

行业资讯

您所在的位置:首页>协会资讯>行业资讯

医械监管条例拟大修:严控大型医用设备!杜绝以械补医!

 来源:中国医疗器械       《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)最早于2000年由国务院公布实施,2014212日国务院常务会议通过了首个修订案,并自201461日起施行。如今两年时间不到,《条例》又要大修了。        54日,国务院法制办公室在其官网上挂出通知,开始就《医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)》(以下简称《送审稿》)公开征求意见。意见反馈时间为201654日至64日。        据悉,此次《条例》修订是根据国务院第91次常务会议要求进行的,由国家卫计委在去年7月同CFDA会商后确定了修订思路,随后卫计委吸取多方意见后起草了《送审稿》,并报国务院审查。        中国医疗器械注意到,此次修订没有对原内容做任何删减,只有增加的规定,而所有新增内容都是针对大型医用设备的配置和使用管理。        所以修订的目的,其实只有一个:严控大型医用设备,杜绝“以械补医”! 三类大型设备将受严格约束        根据卫计委的《送审稿》起草说明全文,此次修订《条例》的主因之一是:大型设备使用风险高、安全隐患大成为医械监管的突出新问题,而现有管理措施约束性不够、针对性不强。         卫计委点名三类大型设备,“价格昂贵、技术复杂、风险高的大型设备不断投入使用,其中不少设备技术不成熟、经济性差、成本效果低。”        这也就意味着,今后价格太贵、技术不成熟、风险高的设备将首当其冲受到严格管理约束。        此外,制止过度检查也是修订《条例》的主因。起草说明书提出,在药品零差率等政策已经实施,而合理补偿机制还没有建立的情形下,医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗,存在诱导需求的倾向。这有可能从“以药养医”滑向“以械补医”,也与医改控制医疗费用不合理过快增长的大方向不符。        起草说明还提出,要防止医疗机构“拼设备”,控制公立医院无序扩张床位规模和大型医用设备,避免大医院越来越强,而“强基层”效果大打折扣。        可以看出来,国家是将严控大型设备与医改的成败联系在了一起。而《条例》修订之后,无论是中央还是地方政府的一些相关重大改革,或是行政处罚,都将于法有据,更顺利开展下去。 大对比:《条例》究竟修订了啥? 说明:下表中标红的文字均为新增内容。
修改前 修改后
第三十四条 第三十四条
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。 医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。国家制定大型医用设备配置规划,对大型医用设备按品目实行分级配置许可。配置大型医用设备应当符合配置规划,并具有与之相适应的技术条件、使用能力、配套设施和具备相应资质能力的专业技术人员。医疗器械使用单位配置大型医用设备,须经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后,方可配置。大型医用设备管理品目和配置管理办法由国务院卫生计生主管部门根据本条例另行制定。
第五十六条 第五十六条
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 卫生计生主管部门应当对大型医用设备使用状况进行评估,规范使用行为。
第六十三条 第六十三条
有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请: (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的; (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的; (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。   有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的; (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;   (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门给予警告、责令停止使用,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及医疗器械使用单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第六十四条 第六十四条
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。   伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十八条 第六十八条
有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:   (一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的; (二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的; (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的; (四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的; (五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的; (六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的; (七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的; (八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的; (九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业和停止使用直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和大型医用设备配置许可证 (一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
   (二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
   (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
   (四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
   (五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
   (六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
   (七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的; (九)医疗器械使用单位未按诊疗规范合理使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全的; (十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
 
 
第七十三条 第七十三条
食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度,根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权,具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度,根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权,具体办法由国务院食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责制定。
第七十六条  第七十六条
本条例下列用语的含义: 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
   (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
本条例下列用语的含义: 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
   (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大、纳入国家管理品目的大型医疗器械。
3种方式可反馈意见        根据国务院法制办的通知,卫计委起草的《送审稿》和起草说明全文均已在 中国政府法制信息网上公布,此次公开征集意见面向全社会,有关单位和各界人士可在201664日前,通过以下方式提出意见: (一)登陆中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》,对送审稿提出意见。 (二)通过信函方式将意见寄至北京市2067信箱(邮政编码:100035),并请在信封上注明“医疗器械监督管理条例征求意见”字样。 (三)通过电子邮件方式将意见发送至:qxtl@chinalaw.gov.cn 大家有什么想提的意见,就赶紧提去吧!