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新版中国医疗器械法规清单(更新至2017/08)

新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)于201461日起正式实施,条例配套规章及规范性文件亦陆续密集出台,其中大部分已于2014101日起正式实施。
   
作为受法规变化影响最大的相关方,各医疗器械企业应如何应对新法规带来的机遇和挑战,你是否正密切关注并仔细研究、积极应对?是否已做好战略规划,以保证企业正常运行、产品如期顺利上市?
   
以下是国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件。
已发布的医疗器械法规文件目录:
法规文件名称 编号
医疗器械注册管理办法 CFDA局令第4
体外诊断试剂注册管理办法 CFDA局令第5
医疗器械说明书和标签管理规定 CFDA局令第6
医疗器械生产监督管理办法 CFDA局令第7
医疗器械经营监督管理办法 CFDA局令第8
药品医疗器械飞行检查办法 CFDA局令第14
医疗器械分类规则 CFDA局令第15
医疗器械使用质量监督管理办法 CFDA局令第18
医疗器械通用名称命名规则 CFDA局令第19
医疗器械临床试验质量管理规范 CFDA局令第25
医疗器械召回管理办法 CFDA局令第29
体外诊断试剂注册管理办法修正案 CFDA局令第30
关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 CFDA局令第32
医疗器械标准管理办法 CFDA局令第33
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 CFDA通告2014年第8
医疗器械产品技术要求编写指导原则 CFDA通告2014年第9
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 CFDA通告2014年第12
免于进行临床试验的第三类疗器械目录 CFDA通告2014年第13
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 CFDA通告2014年第14
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 CFDA通告2014年第15
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 CFDA通告2014年第16
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 CFDA通告2014年第17
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 CFDA通告2014年第18
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 CFDA通告2015年第1
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 CFDA通告2015年第14
关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 CFDA通告2015年第18
关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告 CFDA通告2015年第31
关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告 CFDA通告2015年第91
关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告 CFDA通告2015年第112
关于发布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则的通告 CFDA通告2016年第6
关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 CFDA通告2016年第7
关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 CFDA通告2016年第14
关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告 CFDA通告2016年第19
关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 CFDA通告2016年第21
关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则(2016年修订版)的通告 CFDA通告2016年第22
关于发布医学图像存储传输软件(PACS)等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 CFDA通告2016年第27
关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则(2016年修订版)的通告 CFDA通告2016年第28
关于发布白蛋白测定试剂(盒)等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 CFDA通告2016年第29
关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告 CFDA通告2016年第58
关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 CFDA通告2016年第76
关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 CFDA通告2016年第105
关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告 CFDA通告2016年第133
关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽项目的通告 CFDA通告2016年第143
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 CFDA通告2016年第173
总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告 CFDA通告2017年第19
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 CFDA公告2014年第25
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 CFDA公告2014年第26
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 CFDA公告2014年第43
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 CFDA公告2014年第44
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 CFDA公告2014年第58
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 CFDA公告2014年第64
关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告 CFDA公告2015年第53
关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 CFDA公告2015年第87
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 CFDA公告2015年第101
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 CFDA公告2015年第102
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 CFDA公告2015年第103
关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告 CFDA公告2015年第203
关于批准发布YY 00652016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告 CFDA公告2016年第25
总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号) CFDA公告2016年第112
总局关于公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告(2016年第146号) CFDA公告2016年第146
总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(2016年第147号) CFDA公告2016年第147
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号) CFDA公告2016年第168
总局关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告(2016年第169号) CFDA公告2016年第169
总局关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(2016年第170号) CFDA公告2016年第170
总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告2016年第195号) CFDA公告2016年第195
总局关于批准发布YY/T 02872017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的告(2017年第11号) CFDA公告2017年第11
总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告(2017年第49号) CFDA公告2017年第49
总局关于批准发布《血管内导管 一次性使用无菌导管 1部分:通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2017年第84号) CFDA公告2017年第84
医疗器械生产日常监督现场检查工作指南 食药监办械监〔20147
创新医疗器械特别审批程序(试行) 食药监械管〔201413
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》
有关事项的通知
食药监械监〔2014143
关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》
有关事项的通知
食药监械管〔2014144
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 食药监办械管〔2014174
医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定 食药监械管〔2014192
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 食药监械管〔2014208
关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 食药监械管〔2014209
医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 食药监械监〔2014234
国家重点监管医疗器械目录 食药监械监〔2014235
关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知 食药监械管〔201563
关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见 食药监法〔201565
关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 食药监械监〔2015158
关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 食药监械监〔2015159
关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 食药监械监〔2015218
关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 食药监械监〔2015239
关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 食药监械管〔2015247
关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 食药监科〔2015249
关于成立医疗器械分类技术委员会的通知 食药监械管〔2015259
关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知 食药监办械监〔20169
关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 食药监办械监〔201612
关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 食药监办械管〔201622
关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 食药监械管〔201635
总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 食药监械监〔201637
总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 食药监办械管〔201641
总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知 食药监办械管〔201665
总局办公厅关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知 食药监办械监〔201676
总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 食药监办械管〔2016117
总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 食药监械监〔2016165
关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函 食药监办械监函〔2015533
关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知 食药监办械管函〔2015534
关于经营体外诊断试剂相关问题的复函 食药监办械监函〔2015646
关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知 食药监办科函〔2015775
关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知 食药监办械管函〔2015804
关于推荐医疗器械分类技术委员会专业组委员的通知 食药监办械管函〔2015838
关于医用分子筛制氧相关问题的复函 食药监办械管函〔2016117
总局办公厅关于涉嫌经营未依法注册的弹性体印模材料有关问题的复函 食药监办械管函〔2016534
总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函 食药监办械监函〔2016629
关于《医疗器械/体外诊断试剂注册证》编号有关问题的公告(128号) 20141114日 发布
关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号) 20141125日 发布
关于调整受理大厅取号方式的公告(第130号) 20141125日 发布
关于调整注册申报资料接收方式的公告(第132号) 20141229日 发布
关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告(第133号) 20150130日 发布
关于采用签收方式接收申报资料的公告(第136号) 20150212日 发布
关于医用电气设备受理有关问题的公告(第137号) 20150227日 发布
关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告(第140号) 20150228日 发布
关于调整注册申报资料接收方式的公告(第141号) 20150320日 发布
关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告(第143号) 20150331日 发布
关于医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册申报资料有关问题的公告(144) 20150331日 发布
关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告(第148号) 20150624日 发布
关于调整注册申报资料接收方式的公告(第150号) 20150701日 发布
关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第151号) 20150716日 发布
关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告(第154号) 20150909日 发布
关于近期医疗器械注册资料电子数据传输情况的公告(第160号) 20151216日 发布
关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告(第161号) 20151217日 发布
关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第169号) 2016411日 发布
关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告(第178号) 20160920日 发布
关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告(第179号) 20161028日 发布
关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告(第192号) 20170713日 发布
局关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2016年第105号) 20160708日 发布
总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号) 20160930日 发布
总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号) 20160922日 发布
政策解读之医疗器械抽验和不良事件监测部分(一) 20150122日 发布
政策解读之《医疗器械生产监督管理办法》部分(一) 20150122日 发布
政策解读之《医疗器械经营监督管理办法》部分(一) 20150122日 发布
医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分) 20150205日 发布
医疗器械注册管理法规解读之二(《医疗器械说明书和标签管理规定》部分) 20150205日 发布
关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明 20150708日 发布
医疗器械注册管理法规解读之三(关于《医疗器械分类规则》的修订说明) 20150716日 发布
医疗器械注册管理法规解读之四 20151102日 发布
医疗器械注册管理法规解读之五 20151119日 发布
医疗器械注册管理法规解读之六 20160107日 发布
医疗器械不良事件监测的主要目的和意义 20151125日 发布
关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明 20151130日 发布
关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明 20160127日 发布
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 20160323日 发布
关于《医疗器械优先审批程序》的说明 20161026日 发布
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体 用于法规的要求》标准解读(一) 20170204日 发布
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(二) 20170204日 发布
《医疗器械召回管理办法》解读 20170208日 发布
体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读 20170208日 发布
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读 20170302日 发布
《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读 20170406日 发布
《医疗器械标准管理办法》解 20170426日 发布
《医疗器械召回管理办法》解读之二 20170524日 发布
图解政策:2017年器械注册管理改革有这4项重要举措 20170714日 发布
图解政策:体外诊断试剂注册管理办法修正案 20170728日 发布
创新医疗器械特别审批程序相关问题解读 20170731日 发布
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 20170731日 发布
《医疗器械标准管理办法》解读之一 20170809日 发布
《医疗器械标准管理办法》解读之二 20170809日 发布

 
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