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美国510(K)、21CFR 820解读及FDA工厂检查研修班

2017/09/19
  各医疗器械相关企业、单位:  美国作为全球最大的医疗器械生产与消费市场,随着中国医疗器械技术与制造水平的提高,美国市场在中国医疗器械出口的大潮中扮演着日益重要的角色。510k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。QSR820更是医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求,同时FDA对中国医疗器械企业的工厂检查覆盖面越来越广,频次也逐年提高,频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛,另一方面迫使企业自觉遵守美国医疗器械的法规,加大合规意识和投入。 为帮助计划进入或已经进入美国市场的医疗器械企业更深入地了解、执行好FDA的法规要求以及最新的变化,降低企业的FDA法规合规风险,支持企业更好地拓展海外业务,让企业能够系统的了解510(K)QSR820的要求,协会应广大企业需求特举办本期“美国510K)、21CFR 820解读及FDA工厂检查研修班” 一、研修班对象 --希望或即将进入美国市场的企业高管、法规或质量等相关人员; --FDA法规及体系知识有了解需求的单位及相关人员。 二、时间、地点 培训时间:11月7日-10日 早上8:30签到,9:00开课。培训时长:4天。 培训地点:深圳市软件产业基地5栋B座440会议室。(地址:深圳市南山区海天一路与海云路交接) 乘车信息:地铁2号线科苑站A出口或后海站J出口(步行约1公里);公交站(滨海之窗、软件产业基地、百度国际大厦等);本次培训无停车位提供, 建议乘坐公共交通,绿色环保。 三、讲师简介及课程内容 傅立老师  海河生物医疗集团技术副总裁, RACGlobal),国内知名多国法规注册专家, 医疗器械法规领域十余年经验, 熟悉中国、美国、欧盟、加拿大、巴西医疗器械法规要求, 曾辅导数百家医疗器械企业取得510K批件及FDA现场核查。  
时间 课程一:美国510K)、21CFR 820解读
第一天 上午 FDA医疗器械相关法规、器械安全分级与上市途径
510k)提交形式,基本内容、评审流程,实质等同判定
第一天 下午 510K审评最新趋势及案例分享
FDA小企业资质申报指南、企业注册与器械列名常见问题
UDI 唯一器械标识的执行及企业实务建议;
第二天 上午 质量体系与医疗器械报告;FDA法规与QSR820的关系;
QSR820的重要术语
QSR820系统解析:设计控制、过程确认、质量改进(纠正预防措施)、系统管理(机构职责、人力资源)、采购管理、文件与变更控制、设备与设施
第二天 下午 QSR820相关的其他法规(不良事件、医疗器械报告、产品召回)
QSR法规与其他体系标准(如13485GMP)的主要区别
答疑、讨论其它热点问题。
付宏涛老师 深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问;TUV Rheinland大中华地区特聘讲师;SGS中国区特聘讲师;BSI中国区特聘讲师。20年业内专业经验,国内从事FDA 510k)、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来,亲手完成CE认证、FDA 510k)、QSR820验厂辅导等各类案例百余起,产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。
时间 课程二:FDA工厂检查应对
第三天 上午 接到FDA验厂通知及基本信息确认;
审核之前的准备工作;FDA检查官的审核特点分析;
首次会的准备--您向FDA检查官介绍什么,如何介绍;
审核过程中的应对技巧;
审核发现的核实与现场纠正;
483回复计划的制订;
483回复的一般技巧;
第三天 下午 483/警告信高发区之1---设计开发与风险管理;
第四天 上午 483/警告信高发区之2---过程确认;
第四天 下午 483/警告信高发区之3---纠正和预防措施;
483/警告信敏感区---医疗器械报告及相关要求;
企业经验分享;
答疑、讨论其它热点问题。
四、报名方式 网站在线报名。 请点击网页右下方『我要报名』绿色按钮,填写报名表格并提交。 报名表中的『培训项目』填写『FDA培训(X天)』其中“X”表示天数1-4;1-23-4 五、费用: 全程参加(117-10日): 会员单位为2600/人;非会员单位为3800/人; 单独参加FDA法规体系部分:(117-8日): 会员单位为1600/人;非会员单位为2200/人; 单独参加FDA工厂检查:(119-10日): 会员单位为1600/人;非会员单位为2200/人; 包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。 同单位报名三名以上学员享有优惠,欢迎来电咨询。 账号信息: 单位名:兴发娱乐官网_兴发娱乐平台_兴发娱乐官网欢迎您 开户行:招商银行深圳南油支行 账 号:812584 5322 10001 六、注意事项: 1、请现场提交大一寸证件照1张,用于证书制作。 2、费用请通过银行转账,现场不接受现金缴费。 3、请使用公司账户对公转账,以便开票,并备注“FDA培训”,发票抬头与进帐账户名一致,私人进帐只能开私人发票抬头。 4、请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。 七、联系方式: 联系人:余先生、高小姐、张小姐  话:0755-26016044-812/813  真:0755-26510955 工作微信:szsamd (请注明单位简称,谢谢!) 兴发娱乐官网_兴发娱乐平台_兴发娱乐官网欢迎您 二〇一七年九月  

已报名人员Registration staff

编号 姓名
1 王丹
2 桂文娟
3 王笑敏
4 姚子伦
5 周巍
6 黄伟强
7 zengyanling
8 肖春梅
9 杨刚
10 邱常辉
11 王桂梅
12 刘波
13 冯柏瀚
14 覃豪
15 李珺
16 卿雨英
17 胡文平
18 潘东海
19 张明明
20 张莉萍
21 杨佳璇
22 周巧云
23 刘灶凤
24 柳晓翠
25 杨佳璇
26 刘灶凤
27 周巧云
28 徐英萍
29 杨佳璇
30 李和顺
31 蒋利锋
32 孙云
33 刘振兴
34 林小贞
35 Eric LI
36 李雪琦
37 是璘
38 羊妙玲
39 田艺
40 朱万贵
41 卢大伟
42 曾陈
43 黄春华
44 兰政
45 林峰
46 曹玉玲
47 高峰
48 罗力
49 罗力
50 邹瑞
51 罗力
52 邹瑞
53 邹瑞
54 朱容春
55 何意
56 李光
57 曹霖
58 姚林景
59 朱敏
60 马利平
61 钟志英
62 黄媛媛
63 雷雪情
64 孟铂渊
65 黄远峰
66 杜卫权
67 韦汉群
68 陈新
69 孙勋悦
70 曾斌
71 王天刚
72 谭文昊
73 李萍
74 舒成
75 王亮
76 吕冬娥
77 杨彦博
78 刘礼鹏
79 黄清波
80 周志华
81 王雪莱
82 吴庆福
83 黄慈娇
84 蔡云婷
85 罗福生
86 卢婷
87 查文慧
88 汤金辉